知识产权报实习记者 向 利

　　当禽流感从亚洲席卷世界时，人们的注意力集中到一种药品——达菲。目前，各国为平息国民的恐惧，加大对达菲的储存。而达菲的惟一生产厂家——瑞士罗氏产能已跟不上需要。在此情形下，各国力图寻求自己生产达菲。有关达菲专利权的许可问题，成为事态发展的焦点。
　　 此时，罗氏面临两种选择，其一，主动降低专利许可的条件，授权更多国家生产达菲，以满足各国需要。其二，被动接受各国开出的强制许可条件，以更低的费用许可其他国家生产达菲仿制药。
罗氏：“以退为进”　掌握专利主动权
　　 目前为止，还没有任何一个国家对达菲实施强制许可，各国正努力争取获得罗氏的专利许可。
　　 显然，罗氏也不愿让自己陷入强制许可的被动中。由此，罗氏10月18日宣布，将在美国新设达菲生产线，以满足全球对达菲的迫切需求。与此同时，罗氏欢迎任何“有能力的”公司与之洽谈增加达菲产量的具体办法。
　　 为此，罗氏已经建立了一个专门的咨询系统，用于接受书面生产申请，其批复时间取决于双方的商讨进度，并没有固定的时间期限。来自罗氏方面的消息显示，到11月13日止，已经有150多个国家和地区提出申请。
　　 中国知识产权报社记者致电上海罗氏公关部发言人徐超证实，目前，尚无一家公司正式获得罗氏的授权。让记者感到意外的是，先期被媒体大量报道的——罗氏将第一张专利许可证授予巴尔干小国塞尔维亚的一家公司的消息被徐超断然否决。她强调，来自瑞士总部的消息表明，最快要到11月底才会确定几家合作公司的名单。
　　 11月3日，我国的上海制药公司已正式提出申请，希望能从达菲的原料生产到制剂的全过程与罗氏进行合作，即拿到所有环节的授权，而不是简单的加工生产。对此，徐超表示，短期内不会有明确的结果。与此同时，亚洲的阿联酋、越南等国都公开表明希望与罗氏合作生产。但罗氏也一再警告，如果禽流感没有普遍爆发，对于那些以高额转让费获取专利权许可的企业来说，也许存在着商业风险。
对策：“祭出”强制许可　仿制达菲
　　 面对罗氏如此缓慢的审批速度，一些国家已经失去耐心，要求生产商罗氏放弃垄断利益的呼声一浪高过一浪。面对压力，罗氏一再声称，仿制达菲存在一定危险并需耗时数年，同时，生产达菲的原料药是从天然物质中提取的，生产周期很长，这些都影响达菲的产能。
　　 但该说法日前正被汹涌出现的仿制药打破。据相关报道，中国台湾地区和印度都宣称已经成功仿制出达菲。印度药厂西普拉近期宣称，将生产达菲的一种替代品，卖给不受达菲专利约束的国家。泰国也宣称准备生产自己版本的达菲。
　　 与罗氏考虑专利许可的理由一样，仿制者的依据来自TRIPS第31条有关强制许可的规定，成员方及成员方授权的第三者（指私有制药厂）在经过努力、提出合理的商业条件以取得专利使用权未果后，可以不经拥有专利权的厂商授权使用该专利。若是成员方面临国家紧急危难，且不为商业用途时，则不需与专利权人协商，直接实施此专利。
　　 据此，记者采访了相关专业人士。据孙强律师解释：“凡是国内法律规定允许未经权利持有人授权即可对一专利的客体做其他使用，包括政府或经政府授权的第三方使用的成员国，在目前禽流感袭击世界各国的严峻形势下，如果罗氏拒绝以合理的条件许可，均可实施强制许可。”同时，他强调，在爆发公共危机时，政府可颁发强制许可，授权国内某家企业自行生产达菲，被授权企业在许可范围内生产，需要支付一定费用，通常情形下，费用应该低于专利转让费用。
　　 目前，在美国已有近百例涉及强制许可的案件。而澳大利亚、英国、加拿大、德国、意大利和新西兰等国政府都曾在国内面临公共健康危机时，诉诸强制许可这一“终极武器”，来平衡专利权保护和人道主义之冲突。
　　 发展中国家实施强制许可的概率较低，原因在于仿制专利产品，仍需要一定技术条件。为缓解公共健康危机，WTO总理事会决议已经允许没有药品生产能力或产能不足的成员国，直接进口通过强制许可生产的药品。如在艾滋病等疾病蔓延时，允许这些成员，从其他成员低价进口依据强制许可生产的专利药品。
现状：质量瑕疵　延缓强制许可节奏
　　 有了强制许可的法律依据后，克服技术壁垒就成为关键。罗氏也一再以生产达菲需要特殊的工艺和设备 ，生产周期长，大批量生产技术复杂作为审查时间长的理由。
　　 日前，来自中国台湾地区和印度的消息给仿制专利药品者带来惊喜。他们声称，对达菲的仿制已经成功，生产时间均比罗氏所称时间减少很多。台湾地区的研究人员根据罗氏公开的专利文献，只用了18个工作日就成功生产出仿制药。同时宣称，如果原料充足，几个月内就能生产几吨莽草酸（达菲的主要成分），足以应付紧急情况。
　　 尽管如此，能否在短时间内生产出与原药完全同效的药品，仍是一个疑问。为此，记者采访的相关专家认为，在强制许可情形下，生产的技术依据是公开的专利文献，尽管法律规定技术要公开充分，但质量仍不可能完全相同。特别是药品，即使主成分相同，疗效和副作用上也可能会存在差异。同时，有关专家也认为，生产工艺和设备的不同，都会使药品的效果大打折扣。
　　 有关法律专家认为，强制许可常常被用作许可谈判的手段或筹码，使双方在更为合理的条件下商谈专利实施许可，取得双赢。一个显著的例子是，2001年，美国卫生部成功地以强制许可作为谈判筹码，迫使德国拜尔公司大幅度降低了抗炭疽药物的价格。
　　 目前，在专利与道义的夹缝中选择平衡的罗氏，应该到了最需要策略与智慧的时候了。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　引自知识产权报